Разработка процессов управления рисками для качества лекарственных препаратов в логистических цепочках

Введение. Высокотехнологичные лекарственные препараты (ВТЛП) удовлетворяют важные медицинские потребности, но требуют особых условий хранения и транспортировки. В связи с этим управление рисками, возникающими на логистических цепочках поставок для них чрезвычайно актуально. Транспортировка в таких случаях происходит в виде замороженных или незамороженных клеток. Криоконсервация является золотым стандартом хранения и транспортировки живых клеток, но её влияние на обеспечение поддержания качества лекарственных препаратов (ЛП) до сих пор не до конца изучено. При транспортировке замороженных клеток некоторые вопросы безопасности решаются строго в индивидуальном порядке: материалы, используемые для производства основного контейнера и применяемых криопротекторных реагентов. В связи с этим разработка подходов к управлению логистических рисков для ВТЛП является актуальным для развития рынка ВТЛП в России.

Цель. Разработка критериев для оценки контрагентов и поставщиков услуг на рынке обращения ВТЛП держателями регистрационных удостоверений (ДРУ).

Материалы и методы. Материалами послужили результаты анализа мировых и собственных научных данных и нормативные документы в соответствующей сфере. Применены общенаучные методы, системный и процессный подходы, методы анализа, синтеза, экстраполяции.

Результаты. Проведена оценка рисков, возникающих на логистических цепочках поставок лекарственных препаратов. Обоснованы критерии для выбора поставщика услуг по перевозке ВТЛП и других термолабильных ЛП для ДРУ, применяемые для снижения рисков, связанных с логистическими цепочками. На основании разработанных критериев рекомендуется проводить оценку потенциальных поставщиков услуг по перевозке ЛП. Обоснована разработка рекомендаций по управлению рисками ВТЛП для инвесторов, фармацевтических производителей и дистрибьютеров для локализации производства и реализации ВТЛП.

Выводы. Проведён анализ рисков, возникающих при перевозке, хранении ЛП, требующих особых условий хранения. Выявлено, что управление рисками ЛП на этапе распределения требует комплексного подхода.

1. Таубэ А.А. Безопасность применения лекарственных средств: методологические подходы к принятию мер по минимизации рисков. Вестник ВГУ, Серия: химия. биология. Фармация. 2024;4:125-135.

2. Haydu JE, Abramson JS. CAR T-Cell therapies in lymphoma: current landscape, ongoing investigations, and future directions. Journal of Cancer Metastasis and Treatment. 2021;7-36. DOI:10.20517/2394-4722.2021.39.

3. Kent S, Meyer F, Pavel A, et al. Planning Post-Launch Evidence Generation: Lessons From France, England and Spain. Clin Pharmacol Ther. 2025 Apr;117(4):961-966. doi: 10.1002/cpt.3586.

4. Watanabe K, Nishikawa H. Engineering strategies for broad application of TCR-T- and CAR-T-cell therapies. Int Immunol. 2021 Oct 29;33(11):551-562. doi: 10.1093/intimm/dxab052.

5. Peters T, Soanes N, Abbas M, et al.; EFPIA International Pharmacovigilance Group. Effective Pharmacovigilance System Development: EFPIA-IPVG Consensus Recommendations. Drug Saf. 2021 Jan;44(1):17-28. doi: 10.1007/s40264-020-01008-0.

6. Kim BH, Park HS, Kim HJ, et al. Enrichment of microbial community generating electricity using a fuel-cell-type electrochemical cell. Appl Microbiol Biotechnol. 2004 Feb;63(6):672-81. doi: 10.1007/s00253-003-1412-6.

7. Tomoki A. Mesenchymal Stem Cells - Isolation, Characterization and Applications. Edited by Phuc Van Pham. 2017. DOI: 10.5772/65212.

8. Bahsoun S, Coopman K, Akam EC. The impact of cryopreservation on bone marrow-derived mesenchymal stem cells: a systematic review. J Transl Med. 2019 Nov 29;17(1):397. doi: 10.1186/s12967-019-02136-7.

9. Таубэ А.А., Шигарова Л.В., Флисюк Е.В., Наркевич И.А. Оценка перспектив для разработки и производства высокотехнологичных лекарственных препаратов. Вестник Смоленской государственной медицинской академии. 2024;23(4):252-261. DOI: 10.37903/vsgma.2024.4.31

10. Таубэ А.А., Вельц Н.Ю. Методологические подходы к управлению рисками применения высокотехнологических лекарственных препаратов. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2023;12(3):250-259. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-3-250-259

11. Таубэ А.А., Аляутдин Р.Н., Меркулов В.А., и соавт. Разработка регуляторных подходов к управлению рисками применения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации. Фармация. 2021;70(5):5–14. Doi: 10/29296/25419218-2021-05-01

12. Таубэ А.А., Болатбекова М.С., Мельникова Е.В., Кудлай Д.А., Меркулов В.А. Особенности развития сферы биомедицинских клеточных продуктов в России. Фармакоэкономика: Теория и практика. 2021;9(3):18-24. DOI: 10.30809/phe.3.2021.3

13. The Ultimate Guide to Pharmaceutical Transport. https://www.sensitech.com/en/blog/blog-articles/blog-ultimate-guide-pharma-transport.html