Систематический обзор и метаанализ эффективности и безопасности инъекционного пазуфлоксацина

Актуальность. В октябре 2024 года в России зарегистрирован новый антибиотик — пазуфлоксацин. В отечественной литературе информация по эффективности и безопасности применения инъекционного пазуфлоксацина отсутствует.

Цель исследования. Выполнить систематический обзор литературы и метаанализ данных по эффективности и безопасности применения лекарственного препарата (ЛП) пазуфлоксацин, раствор для инфузий.

Методы. В настоящий обзор были отобраны клинические исследования (КИ), в которых оценивалась эффективность и безопасность инъекционного пазуфлоксацина, выполненные на взрослых добровольцах с учётом нозологий, при которых ЛП показан к применению в РФ. Метаанализ данных проведён на основании опубликованных результатов рандомизированных клинических исследований (РКИ), выполненных в группе взрослых пациентов с инфекциями мочевыводящих путей (ИМП).

Результаты. Из 1068 найденных статей, в настоящий обзор было включено 10 публикаций. Четыре исследования имели дизайн — РКИ, а оставшиеся относились к исследованиям «до и после». Эффективность пазуфлоксацина варьировала в зависимости от локализации, формы инфекции и дозы препарата, и составляла: от 78,7 до 100 % при ИМП, от 75,1 до 100 % при инфекциях дыхательных путей и от 80,0 до 95,2 % при лечении акушерско-гинекологических инфекций. Не смотря на наличие тенденции к более высоким значениям показателей эффективности при использовании пазуфлоксацина в РКИ, синтез данных, выполненный в рамках метаанализа, подтвердил отсутствие статистически значимых различий между сравниваемыми группами по показателям эффективности. Стоит отметить, что с момента проведения большинства исследований прошло 15 лет и более. Учитывая увеличение резистентности возбудителей инфекций к антибиотикам с течением времени, эффективность препаратов в российской популяции может отличаться от таковых в РКИ. Это в первую очередь относится к ЛП сравнения, имеющим историю их длительного применения на территории России. В отличие от ЛП сравнения, пазуфлоксацин является новым препаратом для российской клинической практики, а, следовательно, имеет более низкие риски антибиотикорезистентности. В большинстве КИ пазуфлоксацин хорошо переносился пациентами.

Выводы. Согласно данным КИ, пазуфлоксацин является высокоэффективным при применении в рамках зарегистрированных в РФ показаний, а также обладает высоким профилем безопасности. Использование антибактериальных ЛП должно учитывать актуальные данные по резистентности возбудителей инфекций к назначаемым ЛП.

1. Котова Е. Г., Кобякова О. С., Стародубов В. И., Александрова Г. А., Голубев Н. А., Оськов Ю. И., Поликарпов А. В., Шелепова Е. А. и др. Заболеваемость всего населения России в 2021 году с диагнозом, установленным впервые в жизни: статистические материалы. ЦНИИОИЗ Минздрава России, 2022;143с.

2. Czaja CA, Scholes D, Hooton TM, Stamm WE. Population-based epidemiologic analysis of acute pyelonephritis. Clin Infect Dis. 2007 Aug 1;45 (3):273–80. doi: 10.1086/519268.

3. Kim B, Myung R, Kim J, et al. Descriptive Epidemiology of Acute Pyelonephritis in Korea, 2010–2014: Population-based Study. J Korean Med Sci. 2018 Nov 12;33 (49):e310. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e310.

4. Каприн А. Д., Аполихин О. И., Сивков А. В., и соавт. Анализ уронефрологической заболеваемости и смертности в Российской Федерации за 2003–2013 гг. Экспериментальная и клиническая урология. 2015;2:4–12.

5. Wagenlehner FME, Bjerklund Johansen TE, Cai T, et al. Epidemiology, definition and treatment of complicated urinary tract infections. Nat Rev Urol. 2020 Oct;17 (10):586–600. doi: 10.1038/s41585-020-0362-4.

6. Butler CC, Hawking MK, Quigley A, McNulty CA. Incidence, severity, help seeking, and management of uncomplicated urinary tract infection: a population-based survey. British Journal of General Practice. 2015; 65 (639): e702-e707. DOI: 10.3399/bjgp15X686965.

7. Клинические рекомендации. Острый пиелонефрит. Российское общество урологов. 2024.

8. Клинические рекомендации. Цистит у женщин. Российское общество урологов. 2024.

9. Клинические рекомендации. Внебольничная пневмония у взрослых. Российское респираторное общество, Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии. 2024.

10. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-№ (007109) — (РГ-RU).

11. Zheng L, Xu N, Cai Y-N, et al. A multicenter randomized controlled clinical study of pazufloxacin mesilate versus levofloxacin in the treatment of acute respiratory and urinary tract infections. Chinese journal of antibiotics. 2008;33 (3): 182-187.

12. Miao J, Liang D-R, Luo Z, et al. A multicenter randomized controlled clinical study of pazufloxacin versus levofloxacin in the treatment of acute urinary tract infections. Chinese journal of infection and chemotherapy. 2006;6 (1):7-12.

13. Shimada K, et al. Clinical Evaluation of Pazufloxacin Mesilate for Chronic Respiratory Tract Infections. Japanese Journal of Chemotherapy. 2000;48 (6):464–9.

14. Shimada K, et al. Dose-finding Studies of Pazufloxacin Mesilate on Bacterial pneumonia. Japanese Journal of Chemotherapy. 2000;48 (6):417–32.

15. Miyashita N, Higa F, Aoki Y, et al. Clinical presentation of Legionella pneumonia: Evaluation of clinical scoring systems and therapeutic efficacy. J Infect Chemother. 2017 Nov;23 (11):727–732. doi: 10.1016/j.jiac.2017.09.001.

16. Shimada K. Optimal dose of pazufloxacin injection for respiratory infections and complicated urinary tract infections. Japanese Journal of Chemotherapy. 2002;50 (7):435–459.

17. Matsuda S, Ishikawa M, Kawamura M, et al. Clinical evaluation of pazufloxacin injection for gynecological and obstetric infections. Japanese Journal of Chemotherapy. 2000;48(8): 654–672.

18. Kono S, Aoki N, Kawai S, et al. A Phase III clinical trial of pazufloxacin (1,000 mg twice daily) for bacterial pneumonia. Journal of the Japanese Society of Chemotherapy. 2010; 58(6):464–494.

19. Matsumoto T. Phase II Clinical Study of Pazufloxacin Mesilate in Complicated Urinary Tract Infection. Japanese Journal of Chemotherapy. 1999;47 (S1):209–36.

20. Shimada K. Phase II Study of Intravenously Infused Pazufloxacin Mesilate. Japanese Journal of Chemotherapy. 1999;47 (S1):176–95.

21. Отчет о выполнении этапа НИР по теме: «Анализ распределения значений минимальных подавляющих концентраций антибиотиков группы фторхинолонов в отношении клинических изолятов микроорганизмов», ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 2025.