В статье представлен краткий обзор основных событий по развитию парадигмы данных реальной клинической практики и доказательств (Real-world data и Real-world evidence, RWD/RWE) в США, России и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) в 2021 году. Обзор составлен в календарной последовательности. Сначала представлены события в США, источником которых является информационный ресурс The Evidence Base. Затем — данные по Российской Федерации и ЕАЭС, аккумулированные на странице Facebook «myRWD — Реальная Клиническая Практика» и в журнале «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Real-World Data & Evidence). Информация суммируется, и даётся полное представление о развитии реальной клинической практики и её доказательств в указанных странах. 

В статье описываются регуляторные подходы к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики, которые применяются в Европейском союзе и Японии.

В статье описываются регуляторные подходы к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики, которые применяются в Китае.

Согласно данным ряда исследований, лекарственные растения и лекарственные препараты (ЛП) на их основе могут быть использованы в качестве ингибиторов различных вирусных инфекций, включая вирус SARS-CoV-2, на разных стадиях их проявления и развития. В ряде стран разработаны официальные рекомендации по самостоятельной и вспомогательной терапии COVID-19 лекарственными растениями и ЛП на их основе. Однако в сочетании с ЛП, разработанными для лечения COVID-19, могут возникать различные взаимодействия, в том числе неблагоприятные.

Цель: проведение систематизации и анализа данных по возможным взаимодействиям лекарственных растений и природных биологически активных веществ, являющихся мажорными действующими веществами в растительном сырье, с ЛП, рекомендованными для лечения COVID-19.

Материалы и методы. В исследовании были отобраны ЛП, рекомендованные к лечению COVID-19 на различных стадиях и различной степени тяжести, с различным механизмом действия. Использовалась открытая информация о подтверждённых межлекарственных взаимодействиях на сайте международной базы данных https://go.drugbank.com/.

Результаты и обсуждение. Выявлены результаты возможных взаимодействий со следующими лекарственными растениями: Зверобой, Наперстянка, Барвинок, Безвременник, Хинное дерево, Строфант, Спорынья, Перец, Лимон, Кофе, Чай, дерево Йохимбе, Чеснок, Примула вечерняя, Мак опийный, Раувольфия змеиная.

Заключение. Рассмотрены ЛП, применяемые для лечения COVID-19, разных анатомо-терапевтических групп, выявлены возможные изменения их терапевтической эффективности при одновременном приёме с лекарственными растениями или биологически активными веществами растительного происхождения, содержащимися в продуктах питания и пищевых добавках. Показано, что не все взаимодействия могут быть нежелательными. Влияние лекарственных растений на фармакокинетику ЛП изучено недостаточно и представляется важным и перспективным аспектом деятельности по фармаконадзору. Выявлены интересные взаимодействия: зверобой продырявленный и ЛП на его основе способны вызвать индукцию CYP3A и снижение терапевтического эффекта при совместном применении с ЛП: лопинавиром, ремдесивиром, умифеновиром, нирматрелвиром; кардиотоксический эффект интерферона может быть снижен за счёт применения лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды; сочетание приёма феруловой кислоты с пэгинтерфероном альфа-2а повышает риск и тяжесть кровотечений. Обнаружено, что база данных Drugbank не содержит сведений о межлекарственных взаимодействиях лекарственных растений с молнупиравиром.

Визуализация результатов исследований на основе данных реальной клинической практики (RWD) является обязательной при проведении презентаций и публикации отчётов. Одним из дополнительных инструментов, позволяющих настраивать сложные отчёты, является сервис бизнес-аналитики от Microsoft Power BI. В статье рассмотрены различные способы загрузки, обработки и визуализации данных клинических регистров с помощью указанного программного обеспечения. 

Данные реальной клинической практики (англ. real-world data; RWD) и доказательства, основанные на данных реальной клинической практики (англ. real-world evidence; RWE), являются ценным ресурсом в системе здравоохранения. Они могут быть необходимы администраторам (для создания и усовершенствования алгоритмов лечения пациентов с различными нозологиями), врачам (для принятия лучшего клинического решения в пользу пациента) и непосредственно пациентам и их родственникам (для лучшего понимания процесса лечения). Создателями этих данных являются также сами врачи, пациенты и организаторы здравоохранения. Для обработки такого объёма данных необходимы профильные специалисты — математики, специалисты по данным, биостатистики, что в свою очередь порождает сферу услуг в области RWD/RWE. В зависимости от компонента рынок сегментируется на наборы данных и услуги. В 2020 году сегмент услуг занимал большую долю — 58,8% мирового рынка решений RWE. Рынок этих услуг и самих данных растёт с каждым годом и, по прогнозам, достигнет 2,3 миллиарда долларов США к 2026 году.