2024-07-12
Наиболее важные международные события отрасли RWD / RWE за июнь 2024 года
 | Предлагаем вашему вниманию шесть основных новостей. |
2024-06-13
Проект Руководства по планированию, разработке и анализу фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарственных средств
 | Международный совет по гармонизации (ICH) представил проект Руководства M14, посвященный планированию, разработке и анализу фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарственных средств. Руководство ICH M14 предлагает комплексные рекомендации по проведению фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарств. |
2024-06-07
Приглашаем Вас принять участие в XIХ международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 17-19 октября 2024 года в Санкт-Петербурге
 | Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления у практикующих врачей различных специальностей. |
2024-06-07
V конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное»
 | Алексей Сергеевич Колбин, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», Председатель Ассоциации Специалистов в области оценки технологии здравоохранения, приглашает Вас принять участие в V юбилейной конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное». |
2024-05-27
Школа Реальная клиническая практика: данные и доказательства – 2024
 | Сообщаем Вам, что в 2023 году на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" впервые в России была успешно проведена школа Реальная клиническая практика: данные и доказательства. |
2024-05-26
FDA и NIH выпустили проект глоссария, направленный на создание общего словаря в клинических исследованиях и исследованиях RWD/RWE
 | Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Национальный институт здравоохранения (NIH) США выпустили проект глоссария, направленный на создание общего словаря в клинических исследованиях и исследованиях RWD / RWE. |
2024-05-15
Обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2024 г.
 | На www.evidencebaseonline.com опубликован обзор новостей в области RWD / RWE за апрель 2024 г. |
2024-05-15
Аналитический документ по использованию реальных данных в неинтервенционных исследованиях для получения реальных доказательств
 | Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало проект аналитического документа под названием « Аналитический документ по использованию реальных данных в неинтервенционных исследованиях для получения реальных доказательств». |
2024-04-24
Европейское агентство по лекарственным средствам выпустило новое руководство по исследованиям RWD в контексте принятия регуляторных решений
| Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило новое руководство, подробно описывающее типы исследований, которые могут проводиться для создания RWE, и то, как они могут поддержать исследования RWD в контексте принятия регуляторных решений. |
2024-04-20
25-26 апреля 2024 г. в Санкт-Петербурге состоится XI Всероссийская конференция с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий»
 | В рамках XI конференции 25 апреля состоится симпозиум №4 «ПРИМЕНЕНИЕ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ С ПОЗИЦИИ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ ПРИ РАЗРАБОТКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» |
2024-04-09
FDA продвигает реальные данные при принятии регуляторных решений с помощью нового проекта руководства по неинтервенционным исследованиям
 | Новый проект руководства FDA США содержит рекомендации для промышленности по «Стандартам данных для заявок на лекарственные препараты и биологические продукты, содержащие реальные данные», стремясь включить доказательства неинтервенционных исследований для поддержки эффективности или безопасности лекарственного средства для целей регулирования. |
2024-04-09
FDA объявляет крайние сроки подачи заявок для реализации возможностей в рамках программы Advancement Real-World Evidence Program
| Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) установило первый крайний срок до 31 марта 2024 года для любых спонсоров, желающих обсудить использование реальных доказательств (RWE) при разработке медицинских продуктов в рамках программы Advancing Real-World Evidence (RWE). |
2024-03-22
EMA делится обновленной информацией о DARWIN EU и объявляет о поиске новых партнеров по работе с реальными клиническими данными
 | По прошествии двух лет DARWIN EU наращивает свои возможности по сбору реальных доказательств для поддержки принятия решений регулирующими органами по всей Европе |
2024-03-09
Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений
 | Вышло учебное пособие: "Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений" под общей редакцией проф. Колбина Алексея Сергеевича |
2024-03-06
Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств
 | В журнале "Клиническая фармакология и терапия" опубликована статья "Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств". Данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на основе их анализа (RWE), – международный тренд в современной системе здравоохранения. |
2024-03-06
Реализация программы разделения рисков при организации медицинской помощи
 | 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. |
2024-03-06
Использование данных реальной практики при доступе на рынок новых медицинских технологий
 | 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. |
2024-02-26
Пациентоориентированность в теории и на практике: индивидуализация фармакотерапии и взаимодействие врач-пациент
 | 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. |
2024-02-22
Фармакология полов: значение данных реальной клинической практики
 | 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. |
2024-02-20
Устойчивость результатов на основе данных реальной клинической практике – подходы к анализу чувствительности
 | 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. |
2024-02-16
Роль реальной клинической практики в оценке технологий здравоохранения в области спинальной мышечной атрофии
 | 28 сентября 2023 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. |
2024-02-16
Данные реальной клинической практики: правовое поле в РФ
 | Данные реальной клинической практики (РКП) — современный международный тренд в системе здравоохранения и в структуре принятия решений. Данное направление активно развивается в Российской Федерации. Однако остаются не решенными этические вопросы проведения данных исследований и правовое регулирование РКП. В статье обсуждаются развитие правового поля национальное регулирование РКП в России: при регистрации, оценке технологий здравоохранения, при введении регистров пациентов, формирование клинических рекомендаций. Показано, что в действующем нормативно-правовом поле Российской Федерации нет прямых запретов на использование данных РКП для поддержки принятия регуляторных решений. Тем не менее, существующие нормы права предусматривают ограниченные возможности для практического применения и учета данных РКП со стороны уполномоченных органов власти. В заключении, даны рекомендации по дальнейшему развитию правового поля РКП в России. |
2024-02-08
Памяти Кукеса Владимира Григорьевича (8 сентября 1934 г. — 5 февраля 2024 г.)
 | Один из основоположников клинической фармакологии в России — Владимир Григорьевич Кукес — скончался 5 февраля 2024 года на 90-м году жизни. |
