Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приглашает спонсоров подавать заявки на участие в программе «Развитие доказательств, полученных в реальной клинической практике» (Advancing Real-World Evidence, RWE), инициативе, направленной на поддержку разработки доказательств, соответствующих нормативным требованиям, с использованием данных из реальной клинической практики (RWD).

В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics Том 119, выпуск 6 за июнь 2026 года опубликован целый ряд статей на общую тему - данные реальной клинической практики в пострегистрационном периоде безопасности лекарственных препаратов.

Регистрация уже открыта

Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) выпустило версию 1.0 «Рамочного руководства по использованию данных из реальной клинической практики (RWD) и доказательств из реальной клинической практики (RWE) для подтверждения эффективности и безопасности лекарственных препаратов при выдаче разрешений на их продажу», содержащего структурированные рекомендации по использованию этих источников данных в процессе принятия регуляторных решений.

В начале мая 2026 года Управление по санитарному надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило финальное руководство «Пострегистрационные исследования безопасности во время беременности» (Postapproval Pregnancy Safety Studies). Документ содержит рекомендации по методологиям, которые могут использоваться для изучения безопасности лекарственных препаратов и биологических продуктов при применении во время беременности в пострегистрационный период.

С 18 по 23 мая 2026 года состоялся IV Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием, проведенный в соответствии с приказом Минздрава России. Событие прошло в смешанном формате и объединило ведущих экспертов в сфере клинической фармакологии, фармаконадзора и смежных дисциплин.

Минздрав России подготовил проект приказа о корректировке методики оценки результативности подведомственных научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения.

Форум - ежегодная международная экспертная площадка для системного диалога по вопросам помощи пациентам с редкими заболеваниями.

28 апреля 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о двух взаимосвязанных шагах, которые в совокупности формируют фундамент новой регуляторной модели — непрерывной, основанной на потоковых данных. Эта модель охватывает и лекарственные препараты, и медицинские изделия, демонстрируя единую логику: от дискретных пакетов данных к постоянному мониторингу. 

11 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввело в эксплуатацию Систему мониторинга нежелательных явлений (AEMS). Новая платформа объединяет семь ранее разрозненных баз данных, знаменуя конец эпохи фрагментированных отчетов о побочных эффектах.

05.05.97 N 131 (РЕД. ОТ 28.09.99) БЫЛ ОПУБЛИКОВАН ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РФ ОТ "О ВВЕДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНОСТИ "КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ".

Обмороки, мышечная слабость, задержка роста и даже обычная усталость у ребенка могут оказаться признаками редкого и смертельно опасного заболевания сердца. Эти патологии могут оставаться незамеченными в течение длительного времени и приводить к жизнеугрожающим состояниям. О том, как своевременно распознать сердечно-сосудистые нарушения у детей, рассказали участники онлайн-конференции «Редкие болезни сердца ребенка в педиатрической практике», организованной проектом «Помощь редким» при поддержке компании «Фармимэкс». В мероприятии, прошедшем 23–24 апреля 2026 года, приняли участие более 1200 медицинских специалистов.

В новом отчете FDA «Примеры использования данных из реальной клинической практики при принятии решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий (2020–2025 финансовые годы)» Центра по медицинским изделиям и радиологическому здоровью (CDRH) описывается, как данные из реальной клинической практики (RWD) использовались в 73 разрешениях на продажу медицинских изделий.

2 апреля 2026 года Высшая аттестационная комиссия при Министерстве науки и высшего образования Российской Федерации (ВАК) приняла рекомендацию об утверждении Единого государственного перечня научных изданий (ЕГПНИ). Этот документ станет новым перечнем рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание учёных степеней кандидата и доктора наук.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало заключительную главу о данных из реальной клинической практики (RWD) в рамках своей системы оценки качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС под названием «Структура качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС: применение к данным из реальной клинической практики (RW-DQF)».

2 апреля 2026 г. на пленарном заседании Высшей аттестационной комиссии (ВАК) под председательством вице-президента РАН академика Владислава Панченко произошло знаковое событие для российской науки. Был утвержден Единый государственный перечень научных изданий (ЕГПНИ), который уже называют «Белым списком». Он станет единым обязательным стандартом для публикации результатов диссертационных исследований при соискании ученых степеней кандидата и доктора наук.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило о выпуске окончательного руководства для отрасли под названием «E2D(R1) Данные о безопасности после одобрения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности».  

Более 140 врачей-исследователей приняли участие в первом онлайн-форуме, посвященном качеству клинических исследований.